Thông tin Y tế mới nhất
Dược sĩ chia sẻ những kỹ thuật pha chế thuốc nhỏ mắt trong môn Bào chế, cung cấp thông tin hữu ích về quy trình sản xuất, nguyên liệu, và các yếu tố quan trọng đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Dược sĩ chia sẻ kỹ thuật pha chế thuốc nhỏ mắt
Kỹ thuật pha chế sản xuất thuốc nhỏ mắt
Nhà xưởng và thiết bị
Chuyên gia dược học tại các trường Cao đẳng Y Dược Hà Nội cho biết: Thuốc nhỏ mắt là những sản phẩm vô khuẩn. Do đó, nhà xưởng và các thiết bị sử dụng trong quá trình pha chế – sản xuất thuốc nhỏ mắt cơ bản tương tự như khi pha chế – sản xuất thuốc tiêm (xem phần cơ sở, thiết bị sử dụng pha chế – sản xuất thuốc tiêm).
Quy trình pha chế
Qui trình pha chế – sản xuất một thuốc nhỏ mắt có các công đoạn tương tự như đã mô tả trong qui trình pha chế – sản xuất thuốc tiêm (xem sơ đồ hình 4.5 trang 86). Cần chú ý kiểm soát chặt chẽ ở tất cả các công đoạn trong quá trình sản xuất.
- Chuẩn bị cơ sở, thiết bị, nguyên liệu và bao bì
Các công đoạn chuẩn bị cơ sở, thiết bị, nguyên liệu, bao bì và con người trực tiếp tham gia vào quá trình pha chế – sản xuất thuốc nhỏ mắt hoàn toàn giống như các công đoạn chuẩn bị cho việc pha chế – sản xuất thuốc tiêm.
- Tiến hành pha chế
A: Dung dịch thuốc nhỏ mắt
Dược sĩ Cao đẳng Dược TP.HCM chia sẻ: Khi tiến hành pha chế dung dịch thuốc nhỏ mắt, cần chú ý đến các điểm sau:
- Hoà tan: Nếu không có yêu cầu hoà tan đặc biệt, nên hoà tan chất tạo hệ đệm, chất sát khuẩn, chất chống oxy hóa, chất đẳng trương trước rồi mới hoà tan dược chất. Có thể tiến hành hoà tan ở nhiệt độ phòng hoặc đun nóng dung môi trước khi hoà tan, tùy thuộc vào đặc tính hoà tan và độ bền của các chất với nhiệt. Khi trong thành phần dung dịch thuốc nhỏ mắt có thêm chất làm tăng độ nhớt là polyme, cần ngâm trước polyme với một lượng dung môi nhất định để cho polyme trương nở và hoà tan tốt hơn.
- Lọc dung dịch: Dung dịch thuốc nhỏ mắt phải trong, không được có các tiểu phân không tan lơ lửng trong dung dịch. Do vậy, sau khi hoà tan, dung dịch thuốc nhỏ mắt phải được lọc qua vật liệu lọc thích hợp. Để lọc trong dung dịch thuốc nhỏ mắt có thể sử dụng phễu thuỷ tinh xốp G3, G4 hoặc màng lọc có lỗ lọc từ 0,8µm đến 0,45µm.
- Tiệt khuẩn: Vấn đề tiệt khuẩn thuốc nhỏ mắt hầu như chưa được áp dụng trong qui trình sản xuất thuốc nhỏ mắt ở nước ta hiện nay, vì vậy cần phải xem xét vấn đề này. Dược điển của nhiều nước qui định thuốc nhỏ mắt phải được tiệt khuẩn bằng phương pháp tiệt khuẩn thích hợp. Để tiệt khuẩn thuốc nhỏ mắt, có thể tiến hành tiệt khuẩn những lượng lớn dung dịch và sau khi tiệt khuẩn mới tiến hành đóng thuốc vào từng đơn vị đóng gói nhỏ nhất, sử dụng bao bì vô khuẩn và thực hiện đóng lọ trong môi trường vô khuẩn. Hoặc tiến hành đóng lọ sau khi lọc trong dung dịch rồi mới tiệt khuẩn.
Có một số phương pháp tiệt khuẩn áp dụng cho thuốc nhỏ mắt như sau:
- Tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm:
- Tiệt khuẩn ở nhiệt độ 121°C trong 20 phút, áp dụng khi các thành phần trong thuốc và dược chất có khả năng chịu nhiệt.
- Tiệt khuẩn ở nhiệt độ 98 – 100°C trong 30 phút, thích hợp cho các loại thuốc nhỏ mắt chứa chất sát khuẩn và các thành phần như cloramphenicol, Cocain hydroclorid, không chịu nhiệt độ cao.
- Tiệt khuẩn bằng lọc:
- Dành cho dung dịch thuốc nhỏ mắt chứa chất không chịu nhiệt.
- Sử dụng màng lọc có lỗ lọc từ 0,22 µm trở xuống.
- Dung dịch lọc vô khuẩn cần được đóng lẻ và đặt trong bao bì vô khuẩn, duy trì trong môi trường vô khuẩn.
- Các công đoạn tiếp theo:
- Đóng thuốc, ghi nhãn, đóng gói sản phẩm hoàn thiện và nhập kho chỉ khi đã kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Thuốc nhỏ mắt cần được pha chế đúng theo quy trình
B: Hỗn hợp thuốc nhỏ mắt
Mặc dù hỗn hợp thuốc nhỏ mắt có ưu điểm về sự đồng nhất của lượng dược chất so với dung dịch thuốc nhỏ mắt cùng hàm lượng, nhưng kỹ thuật chế tạo hỗn hợp thuốc nhỏ mắt cũng phức tạp hơn. Trong hỗn hợp thuốc nhỏ mắt, các dược chất rắn ít tan phải được chia thành các hạt nhỏ hơn 50 µm, vì vậy, cần sử dụng dược chất dưới dạng bột siêu mịn hoặc cần có thiết bị phân chia dược chất phù hợp. Hỗn hợp thuốc nhỏ mắt phải đảm bảo vô khuẩn, nhưng để duy trì kích thước hạt dược chất ổn định trong quá trình chế tạo, không nên tiệt khuẩn sản phẩm bằng nhiệt mà phải thực hiện chế tạo trong điều kiện vô khuẩn.
Sơ đồ (Hình 5.2) tóm tắt trình tự chế tạo một hỗn hợp thuốc nhỏ mắt bằng phương pháp phân tán:
- Sử dụng dược chất dưới dạng bột siêu mịn và đảm bảo tính vô khuẩn.
- Pha dung dịch chất dẫn (môi trường phân tán): hoà tan các thành phần trong công thức thuốc vào dung dịch (nếu cần) và tiệt khuẩn dung dịch này bằng phương pháp tiệt khuẩn thích hợp (lọc loại khuẩn hoặc tiệt khuẩn bằng nhiệt). Lưu ý rằng đối với thành phần polyme, cần ngâm trước polyme trong một lượng dung môi nhất định để tăng kích thước và khả năng hoà tan của polyme.
- Tạo khối bột nhão dược chất: Để thuận lợi trong quá trình phân tán dược chất vào môi trường phân tán, cần trộn bột dược chất với một lượng dung dịch chất gây thấm hoặc môi trường phân tán, đã được chuẩn bị trước, để tạo thành một khối bột nhão đồng nhất.
- Phân tán bột nhão dược chất vào dung dịch chất dẫn sử dụng dụng cụ hoặc thiết bị khuấy trộn phù hợp. Điều chỉnh thể tích theo công thức quy định.
- Cho sản phẩm thu được chảy qua thiết bị đồng nhất hóa để có được hỗn hợp thuốc đồng nhất.
- Đóng gói sản phẩm hoàn thiện thành phẩm.
Thông tin tổng hợp tại mục kiến thức y học chỉ mang tính chất tham khảo!
Nguồn: ykhoaviet.edu.vn
